Alfavita Newsroom Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την άμεση απόσυρση συγκεκριμένων παρτίδων ενδοφθάλμιων φακών από την ελληνική αγορά, έπειτα από αναφορές σοβαρών επιπλοκών στην υγεία των ματιών ασθενών. Οι εν λόγω φακοί χρησιμοποιούνται σε επεμβάσεις καταρράκτη και ενδοφθάλμιας διόρθωσης.
Το πρόβλημα: Σύνδρομο τοξικού πρόσθιου τμήματος
Η απόφαση του ΕΟΦ βασίστηκε σε αυξημένο αριθμό περιστατικών που σχετίζονται με το σύνδρομο τοξικού πρόσθιου τμήματος (Toxic Anterior Segment Syndrome - TASS), μια σπάνια αλλά σοβαρή φλεγμονώδη αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο, απώλεια όρασης και ανάγκη για επανεγχείρηση.
Ποια προϊόντα αφορά η ανάκληση
Τα μοντέλα που ανακαλούνται είναι τα:
enVista Enhanced Monofocal MX60E
enVista Monofocal Toric MX60ET
Πρόκειται για φακούς κατηγορίας MDD Class IIb, οι οποίοι χρησιμοποιούνται ευρέως σε χειρουργικές επεμβάσεις ματιών.
Ενίσχυση της εθελοντικής απόσυρσης από την εταιρεία
Ο ΕΟΦ σημειώνει πως η κίνηση αυτή δεν είναι τιμωρητική, αλλά προληπτική. Στόχος της είναι να ενισχυθεί η εθελοντική ανάκληση στην οποία είχε ήδη προχωρήσει η εταιρεία διανομής, Αναστάσιος Μαυρογένης ΑΕ. Ο οργανισμός ζήτησε από την εταιρεία να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους πελάτες της και να διασφαλίσει την επιστροφή των επηρεαζόμενων προϊόντων.
Υποχρεώσεις των διανομέων και των υγειονομικών δομών
Σύμφωνα με τις οδηγίες του ΕΟΦ:
Όλα τα αποσυρθέντα προϊόντα πρέπει να καταγραφούν
Τα έγγραφα της διαδικασίας πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον 5 έτη
Οι πληροφορίες αυτές θα είναι στη διάθεση του Οργανισμού για μελλοντικούς ελέγχους
Συμβουλές προς τους επαγγελματίες υγείας
Ο ΕΟΦ καλεί τους χειρουργούς οφθαλμιάτρους και τις κλινικές να σταματήσουν αμέσως τη χρήση των ανακληθέντων προϊόντων, να ενημερώσουν τους ασθενείς τους όπου χρειάζεται, και να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί σε επεμβάσεις που ήδη έχουν πραγματοποιηθεί με τα συγκεκριμένα μοντέλα.
Όλες οι σημαντικές και έκτακτες ειδήσεις σήμερα
Voucher 750 ευρώ σε εργαζόμενους του ιδιωτικού τομέα - Ανοίγουν οι αιτήσεις
