Alfavita Newsroom Έπειτα από απόφαση της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM), ανακαλείται σε ολόκληρη την Ε.Ε. το πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη από την κινεζική εταιρεία Zhejiang Tianyu.
Σύμφωνα με την απόφαση της ευρωπαϊκής υπηρεσίας, η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της Ε.Ε. μετά την αναστολή του πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Η αναστολή του πιστοποιητικού έρχεται έπειτα από την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε χαμηλά επίπεδα στη βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία.
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων.
Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από τη Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018 από την Ε.Ε.
Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην Ε.Ε. Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους.
Στην Ελλάδα έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu.
Επίσης, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προχώρησε σε επιπλέον ανακλήσεις παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).
Πρόκειται για τα εξής φαρμακευτικά προϊόντα:
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB με αρ. παρτίδας, 180622. 180623
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052 ,170465, 160803, 150699
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180628, 180629, 150700
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180789, 180790
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207
Ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων μετά την ανάκληση από τον ευρωπαϊκό οργανισμό EDQM του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).
Η επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων της βαλσαρτάνης σε σχέση με το NDMA συνεχίζεται και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην Ε.Ε.
Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες.
Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ως τη μόνη δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην Ε.Ε. μέσω των εθνικών αρχών. Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά.
Όλες οι σημαντικές και έκτακτες ειδήσεις σήμερα
«Κανόνι» σε μεγάλη ασφαλιστική στην Ελλάδα - Χιλιάδες οδηγοί χωρίς κάλυψη από 1η Ιουλίου!
Πολύ σημαντική ανακοίνωση της Πειραιώς για όλους τους χρήστες- Τι πρέπει να κάνετε
Παν.Πατρών: Tο 1ο στην Ελλάδα Πανεπιστημιακό Πιστοποιητικό Τεχνητής Νοημοσύνης για εκπαιδευτικούς
Πανεπιστήμιο Αιγαίου: Το κορυφαίο πρόγραμμα ειδικής αγωγής στην Ελλάδα - Αιτήσεις έως 18/6
ΕΥΚΟΛΕΣ πιστοποιήσεις ΙΣΠΑΝΙΚΩΝ - ΙΤΑΛΙΚΩΝ για ΑΣΕΠ - Πάρτε τις ΑΜΕΣΑ
