Στην ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας ιατροτεχνολογικού προϊόντος προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μετά τα αποτελέσματα εργαστηριακών ελέγχων που έδειξαν ότι το προϊόν δεν πληροί τις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
Η απόφαση αφορά μη αποστειρωμένα επιθέματα γάζας 10X20 PLY, της εταιρείας HIPPOKRATIS Α.Ε., με συγκεκριμένο αριθμό παρτίδας και ημερομηνία λήξης.
Ποια παρτίδα ανακαλείται
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, η ανάκληση αφορά:
- Προϊόν: Επιθέματα γάζας μη αποστειρωμένα 10X20 PLY
- REF: 1020121301
- Αριθμός παρτίδας: 3145507
- Ημερομηνία λήξης: 05/2030
- Εταιρεία: HIPPOKRATIS Α.Ε.
Η απόφαση ελήφθη μετά από εργαστηριακούς ελέγχους, κατά τους οποίους διαπιστώθηκε απόκλιση από τις απαιτήσεις που προβλέπονται για το συγκεκριμένο προϊόν.
Γιατί ανακαλείται το προϊόν
Ο ΕΟΦ αναφέρει ότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος.
Ειδικότερα, διαπιστώθηκε ότι ο αριθμός των κλωστών κατά κροκή υπολείπεται του ελάχιστου αριθμού που προβλέπεται από το αντίστοιχο Ευρωπαϊκό πρότυπο.
Για τον λόγο αυτό αποφασίστηκε η ανάκληση της συγκεκριμένης παρτίδας από την αγορά.
Η HIPPOKRATIS Α.Ε. καλείται να ενημερώσει άμεσα τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να προχωρήσει στην απόσυρσή της από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Παράλληλα, η εταιρεία οφείλει να αποστείλει στον ΕΟΦ τον προβλεπόμενο εποπτικό πίνακα της ανάκλησης, μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία απόσυρσης.
Η απόφαση αφορά τη συγκεκριμένη παρτίδα του προϊόντος που αναφέρεται στην ανακοίνωση του Οργανισμού.
