Alfavita Newsroom Προειδοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), σε συνεργασία με τη Novartis Hellas, σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου Tegretol (καρβαμαζεπίνη) σε σιροπώδη μορφή, επισημαίνοντας σημαντικούς περιορισμούς για τα νεογνά.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το Tegretol Σιρόπι 100 mg/5ml δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά ηλικίας κάτω των τεσσάρων εβδομάδων, ή κάτω των 44 εβδομάδων μεταεμμηνορροϊκής ηλικίας στην περίπτωση πρόωρων βρεφών. Ο λόγος είναι η αυξημένη συγκέντρωση προπυλενογλυκόλης στο συγκεκριμένο σκεύασμα, η οποία υπερβαίνει το συνιστώμενο ανώτατο όριο ασφαλείας για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Όπως διευκρινίζεται, η προπυλενογλυκόλη, έκδοχο που περιέχεται στη συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή, μπορεί να συσσωρεύεται στον οργανισμό των νεογνών λόγω της ανωριμότητας των μηχανισμών μεταβολισμού και νεφρικής κάθαρσης. Η συσσώρευση αυτή ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μεταβολική οξέωση, οξεία νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια, καθώς και ηπατική δυσλειτουργία.
Η ανακοίνωση επισημαίνει ότι εξαίρεση στη μη χρήση του φαρμάκου μπορεί να υπάρξει μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν είναι διαθέσιμη καμία άλλη θεραπευτική επιλογή και το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί σαφώς των κινδύνων. Σε αυτές τις περιπτώσεις συστήνεται στενή ιατρική παρακολούθηση, με μετρήσεις οσμωτικότητας ή και χάσματος ανιόντων.
Τι ισχύει για τα υπόλοιπα σκευάσματα
Για παιδιά ηλικίας άνω των τεσσάρων εβδομάδων, δεν αλλάζουν οι ισχύουσες συστάσεις της επισήμανσης. Παράλληλα, διευκρινίζεται ότι ο περιορισμός αφορά αποκλειστικά το Tegretol Σιρόπι 100 mg/5ml και δεν επηρεάζει άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές του Tegretol ή άλλα προϊόντα που περιέχουν καρβαμαζεπίνη.
Σημειώνεται επίσης ότι άλλα πόσιμα εναιωρήματα καρβαμαζεπίνης που δεν περιέχουν προπυλενογλυκόλη δεν εμπίπτουν στον συγκεκριμένο περιορισμό.
Έκκληση για αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο ΕΟΦ καλεί τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του εθνικού συστήματος αυθόρμητων αναφορών, χρησιμοποιώντας την «Κίτρινη Κάρτα», είτε ηλεκτρονικά μέσω της ιστοσελίδας του Οργανισμού είτε με έντυπη υποβολή. Παράλληλα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να γνωστοποιούνται και απευθείας στη Novartis Hellas.
Οι πληροφορίες του προϊόντος επικαιροποιούνται ώστε να αποτυπώνουν τους νέους περιορισμούς και να ενισχυθεί η ασφάλεια της φαρμακευτικής αγωγής σε ιδιαίτερα ευαίσθητους πληθυσμούς, όπως τα νεογνά.
Όλες οι σημαντικές και έκτακτες ειδήσεις σήμερα
Τι συμβαίνει στα παιδιά μας; Η μεγάλη δημόσια συζήτηση στο Δημαρχείο Βούλας στις 3 Μαρτίου
Αυτό είναι το πιο υγιεινό ψάρι στον κόσμο: Ξεπερνά τον σολομό στη διατροφική κατάταξη
Voucher 750 ευρώ σε εργαζόμενους του ιδιωτικού τομέα - Ανοίγουν οι αιτήσεις
