Σε ανάκληση τριών παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), σύμφωνα με αποφάσεις που δημοσιοποιήθηκαν σήμερα, για λόγους ποιότητας και προληπτικής προστασίας της δημόσιας υγείας.
Οι ανακλήσεις αφορούν συγκεκριμένες παρτίδες φαρμάκων και όχι το σύνολο των προϊόντων.
Ανάκληση παρτίδας του φαρμάκου Flagyl
Η πρώτη απόφαση αφορά την ανάκληση της παρτίδας 41015 του φαρμακευτικού προϊόντος FLAGYL 500 mg/cap, με ημερομηνία λήξης 10/2028, καθώς σε μία συσκευασία εντοπίστηκε ξένο σώμα.
Ο ΕΟΦ ζητά από την εταιρεία LAVIPHARM Α.Ε. να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να προχωρήσει στην απόσυρση της συγκεκριμένης παρτίδας από την αγορά.
Ανάκληση παρτίδας Rivaroxaban
Η δεύτερη απόφαση αφορά την παρτίδα 8211799 του φαρμακευτικού προϊόντος Rivaroxaban Tablets 20 mg, με ημερομηνία λήξης 06/2028.
Η ανάκληση αποφασίστηκε επειδή διαπιστώθηκε αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφών στον έλεγχο προσμίξεων. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η απόφαση λαμβάνεται για προληπτικούς λόγους, έως ότου ολοκληρωθεί η σχετική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Η εταιρεία Viatris Hellas καλείται να ενημερώσει άμεσα τους αποδέκτες της παρτίδας και να προχωρήσει στην απόσυρσή της.
Ανάκληση παρτίδας Sulbenin λόγω λάθους καταχώρησης
Η τρίτη απόφαση αφορά την ανάκληση της παρτίδας 25Α150 του φαρμακευτικού προϊόντος SULBENIN F.C. TAB 5MG/TAB (BTx28 tabs).
Στην περίπτωση αυτή η ανάκληση οφείλεται σε λανθασμένη καταχώρηση της ημερομηνίας λήξης στην ηλεκτρονική πλατφόρμα του ΕΟΦ. Όπως διευκρινίζεται, η συγκεκριμένη παρτίδα δεν παρουσιάζει κανένα ποιοτικό πρόβλημα.
Η εταιρεία ANFARM HELLAS S.A. οφείλει επίσης να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες και να αποσύρει την παρτίδα από την αγορά.
Υποχρεώσεις των εταιρειών
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, οι εταιρείες που διακινούν τα συγκεκριμένα φάρμακα πρέπει να προχωρήσουν άμεσα στις απαραίτητες ενέργειες για την απόσυρση των παρτίδων. Τα παραστατικά που σχετίζονται με τη διαδικασία ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να τίθενται στη διάθεση του Οργανισμού, εφόσον ζητηθούν.
