Σε ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας φαρμάκου για τη χοληστερίνη προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μετά τον εντοπισμό σφάλματος κατά τη διαδικασία συσκευασίας.
Πρόκειται για το σκεύασμα ZOLVARA F.C. TAB 5MG/TAB σε συσκευασία των 30 δισκίων, και συγκεκριμένα για την παρτίδα 5G800. Σύμφωνα με την ανακοίνωση, μέρος της εν λόγω παρτίδας τοποθετήθηκε σε κουτιά των 5 mg, ενώ στην πραγματικότητα περιέχει δισκία ροσουβαστατίνης των 10 mg.
Πού εντοπίζεται το πρόβλημα
Το ZOLVARA ανήκει στην κατηγορία των στατινών και χορηγείται για τη ρύθμιση της χοληστερίνης. Όπως επισημαίνει ο Οργανισμός, το σφάλμα αφορά αποκλειστικά τη συγκεκριμένη παρτίδα των 5 mg, στην οποία —λόγω λάθους στη συσκευασία— περιλαμβάνονται δισκία διπλάσιας περιεκτικότητας.
Η απόκλιση αυτή «ενδέχεται να επηρεάσει την ασφάλεια και τη σωστή χρήση του προϊόντος», τονίζεται χαρακτηριστικά, καθώς η λήψη μεγαλύτερης δόσης από την προβλεπόμενη μπορεί να έχει επιπτώσεις στη θεραπευτική αγωγή των ασθενών.
Διευκρινίζεται πάντως ότι δεν επηρεάζεται η παρτίδα 5G800 με ημερομηνία λήξης 07/2029 του ZOLVARA F.C. TAB 10MG/TAB. Η ανάκληση αφορά αποκλειστικά το προϊόν των 5 mg.
Οι υποχρεώσεις της εταιρείας
Η εταιρεία LAPAPHARM καλείται να ενημερώσει άμεσα όλους τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να μεριμνήσει για την απόσυρσή της από την αγορά εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
Παράλληλα, οφείλει να διατηρήσει τα σχετικά παραστατικά για τουλάχιστον πέντε έτη και να τα θέσει στη διάθεση του ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν.
Ο Οργανισμός σημειώνει ότι η απόφαση εκδίδεται με στόχο την ενίσχυση της διαδικασίας ανάκλησης της εταιρείας, διασφαλίζοντας την προστασία της δημόσιας υγείας.
