Alfavita Newsroom «Πράσινο φως» έδωσε χτες το βράδυ, στο εμβόλιο κατά του κορονοϊού, η ανεξάρτητη επιτροπή συμβούλων της FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής.
Όπως όλα δείχνουν, μετά τη Μεγάλη Βρετανία, οι ΗΠΑ θα είναι η δεύτερη χώρα που θα ενισχύσει την άμυνα κατά της πανδημίας θέτοντας σε χρήση το εμβόλιο της pfizer.
Η συμβουλευτική επιτροπή της αμερικανικής Υπηρεσίας Φαρμάκων και Τροφίμων FDA, συνεδρίασε και ψήφισε για την άμεση κυκλοφορία του εμβολίου των εταιρειών Pfizer/BioNTech.
Αξίζει να σημειωθεί ότι ή αμερικανική Υπηρεσία Φαρμάκων και Τροφίμων FDA δεν είναι υποχρεωμένη να ακολουθήσει τη σύσταση της συμβουλευτικής επιτροπής αν και συνήθως συγκλίνει με τις αποφάσεις τις.
Εξ άλλου, σύμφωνα με πληροφορίες, και έπειτα και από την προ-έγκριση ουσιαστικά του εμβολίου της Pfizer, η τελική έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech από τους ειδικούς της FDA αναμένεται ακόμη και εντός της ημέρας σήμερα.
Με συντριπτική πλειοψηφία προ-εγκρίθηκε το εμβόλιο
Με 17 ψήφους υπέρ και 4 κατά έληξε η ψηφοφορία της συμβουλευτικής επιτροπής της FDA για την έγκριση του εμβολίου, ενώ ένας μόνο εκ των συμβούλων απείχε από την διαδικασία της ψηφοφορίας.
Η απόφαση του συμβουλίου γνωμοδοτεί υπέρ του εμβολίου με την απόφαση ότι τα οφέλη από την έγκριση του ξεπερνούν τους όποιους κινδύνους από τη χρήση του σε άτομα ηλίκιας16 ετών και άνω.
Η ψηφοφορία της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων της FDA οδηγεί τις ΗΠΑ ένα βήμα πιο κοντά στην έγκριση του εμβολίου που θα βοηθήσει σημαντικά στην αναχαίτηση της επιδημίας.
Ποιοι θα εμβολιαστούν πρώτοι
Όπως και στις υπόλοιπες χώρες έτσι και στις ΗΠΑ, προτεραιότητα σε αυτούς που κάνουν το εμβόλιο αναμένεται να δοθεί στο υγειονομικό προσωπικό και στους ηλικιωμένους και εργαζόμενους σε οίκους ευγηρίες και παρόμοια ιδρύματα.
Αρχικά με οι Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής αναμένεται να προμηθευτούν 2,9 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου των εταιρειών Pfizer/BioNTech. Η κυβέρνηση των ΗΠΑ πιστεύει ότι θα καταφέρει να ξεκινήσει τους μαζικούς εμβολιασμούς των πολιτών της μόλις 36 ώρες μετά την επίσημη έγκριση του εμβολίου.
Δοκιμές σε εφήβους ξεκίνησε η Moderna στις ΗΠΑ
Εν το μεταξύ η αμερικανική εταιρεία Moderna ξεκίνησε κλινικές δοκιμές του εμβολίου κατά της Covid-19 3.000 υγιείς έφηβους εθελοντές από τις ΗΠΑ, ηλικίας 12 έως 18 ετών
Στη φάση 2/3 της μελέτης, αναμένεται να συμμετάσχουν 3.000 υγιείς εθελοντές από τις ΗΠΑ, ηλικίας 12 έως 18 ετών. Οι δύο δόσεις θα χορηγηθούν με διαφορά 28 ημερών.
Σύμφωνα με το ΑΠΕ-ΜΠΕ, η τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με εικονικό εμβόλιο (placebo) μελέτη, έχει ως στόχο την αξιολόγηση της ασφάλειας και ανοσογονικότητας του εμβολίου της mRNA-1273 σε αυτή τη νεαρότερη ηλικιακά ομάδα. Οι συμμετέχοντες έφηβοι, θα παρακολουθηθούν έως 12 μήνες μετά το δεύτερο εμβολιασμό τους.
«Είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι που ξεκινάμε την φάση 2/3 για το εμβόλιο mRNA-1273 σε υγιείς εφήβους στις ΗΠΑ. Ο στόχος μας είναι, μέχρι την άνοιξη του 2021 να έχουμε εξασφαλίσει τα πρώτα δεδομένα που θα στηρίζουν τη χρήση του εμβολίου mRNA-1273 σε εφήβους, εν όψει της νέας σχολικής χρονιάς», σχολίασε ο Stephane Bancel, διευθύνων σύμβουλος της Moderna.
«Ελπίζουμε ότι θα είμαστε σε θέση να παρέχουμε ένα ασφαλές εμβόλιο που θα προστατεύει τους εφήβους, έτσι ώστε αυτοί να μπορούν να επιστρέψουν στο σχολείο στο φυσιολογικό πλαίσιο λειτουργίας του», πρόσθεσε.
Ποιοι δεν πρέπει να κάνουν το εμβόλιο
Συστάσεις από την πλευρά της για τους πολίτες της εξέδωσε η βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Υγειονομικών Προϊόντων (MHRA) για το εμβόλιο των Pfizer BioNTech.
Η ανακοίνωση ήρθε μετά την εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων στο εμβόλιο από δύο μέλη προσωπικού του εθνικού συστήματος υγείας NHS που έλαβαν το εμβόλιο στη Βρετανία.
Ο ιατρικός διευθυντής του NHS καθηγητής Στίβεν Πόουις δήλωσε: «Όπως συνηθίζεται με καινούρια εμβόλια, η MHRA έχει συστήσει σε προληπτική βάση άτομα με σημαντικό ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων να μη λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο καθώς δύο άτομα με ιστορικό σημαντικών αλλεργικών αντιδράσεων ανταποκρίθηκαν αρνητικά χθες».
Ηλίας Μόσιαλος: Από τον Απρίλιο κανονικότητα
Όσον αφορά την χώρα μας, την αισιοδοξία του ότι από τον Απρίλιο θα μπορεί να επιστρέψει σε μια σχετική κανονικότητα εξέφρασε ο Ηλίας Μόσιαλος, ο οποίος τονίζει ότι τα εμβόλια ενάντια στον κορονοϊό είναι ασφαλή.
Θα λάβουμε, σύμφωνα με τον κ. Μόσιαλο, περίπου 5 εκατομμύρια δόσεις από το εμβόλιο Pfizer/BioNTech στις αρχές της χρονιάς ενώ αναμένεται να ακολουθήσει και το εμβόλιο της Moderna με περίπου 3,5 εκ. δόσεις.
Η αποτελεσματικότητα και των δύο εμβολίων σύμφωνα με μελέτες των κλινικών δοκιμών είναι πολύ πάνω από το 90%, προφυλάσσοντας έτσι τον οργανισμό από τη λοίμωξη.
Σύμφωνα με τον κ. Μόσιαλο εκτός από τον εμβολιασμό που θα πετύχει την ανοσία έως την άνοιξη είναι πιθανό να ασθενήσει περίπου το 7-10% του πληθυσμού από τον ιό sars cov-2, προκαλώντας έτσι τα απαιτούμενα αντισώματα.
Όλες οι σημαντικές και έκτακτες ειδήσεις σήμερα
Σχολεία: Αλλάζουν οι ώρες αποχώρησης των μαθητών
Παν.Πατρών: Μοριοδοτούμενο σεμινάριο ΕΙΔΙΚΗ ΑΓΩΓΗΣ με μόνο 65Є εγγραφή - έως 24 Απριλίου
Μοριοδοτούμενο σεμινάριο Ειδικής Αγωγής (ΕΛΜΕΠΑ) με μόνο 50Є εγγραφή- αιτήσεις ως 24/4
2ος Πανελλήνιος Γραπτός Διαγωνισμός ΑΣΕΠ: Τα 2 μαθήματα εξέτασης και η ύλη
Proficiency και Lower μόνο 95 ευρώ σε 2 μόνο ημέρες στα χέρια σας (ΧΩΡΙΣ προφορικά, ΧΩΡΙΣ έκθεση!)
ΕΥΚΟΛΕΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΙΣΠΑΝΙΚΩΝ και ΙΤΑΛΙΚΩΝ για εκπαιδευτικούς - Πάρτε τις άμεσα
