Alfavita Newsroom Θύμα κυβερνοεπίθεσης έπεσε χτες το απόγευμα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Στόχος της επίθεσης ήταν έγγραφα που σχετίζονται με το εμβόλιο κατά του κορονοϊού των εταιρειών Pfizer/BionTech.
Ακόμα δεν έχει γνωστό πως έγινε η επίθεση και η υποκλοπή στους servers του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Με κοινή ανακοίνωση οι δύο εταιρείες, Pfizer και BionTech,επιβεβαίωσαν την επίθεση και διαβεβαίωσαν ότι «η κυβερνοεπίθεση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δεν θα έχει αντίκτυπο στο χρονοδιάγραμμα για την έγκριση του εμβολίου».
Η ανακοίνωση των Pfizer και BionTech
Ενημερωθήκαμε σήμερα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ότι ο οργανισμός έπεσε θύμα κυβερνοεπίθεσης. Από την επίθεση αυτή οι χάκερ κατάφεραν και απέκτησαν παράνομα πρόσβαση σε ορισμένα έγγραφα σχετικά με το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 της BionTech κατά της Covid - 19. Τα έγγραφα αυτά ήταν αποθηκευμένα στους server του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κανένα σύστημα της BioNTech και της Pfizer δεν έχει παραβιαστεί και δεν γνωρίζουμε αυτή τη στιγμή αν κάποιοι συμμετέχοντες στη μελέτη έχουν εντοπιστεί μέσω των δεδομένων στα οποία υπήρξα παράνομη πρόσβαση.
Προς το παρόν, περιμένουμε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την έρευνα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και θα ανταποκριθούμε κατάλληλα σύμφωνα με το δίκαιο της ΕΕ. Ο EMA μας διαβεβαίωσε ότι η επίθεση στον κυβερνοχώρο δεν θα έχει αντίκτυπο στο χρονοδιάγραμμα για την αναθεώρησή του εμβολίου.
Λαμβάνοντας υπόψη τα κρίσιμα ζητήματα δημόσιας υγείας και τη σημασία της διαφάνειας, συνεχίζουμε να παρέχουμε με σαφήνεια σε όλες τις πτυχές της ανάπτυξης εμβολίων και των ρυθμιστικών διαδικασιών.
Η εστίασή μας παραμένει σταθερή στο να συνεργαζόμαστε στενά με τις κυβερνήσεις και τις ρυθμιστικές αρχές ώστε να προσφέρουμε το εμβόλιο της Covid - 19 σε ανθρώπους σε όλο τον κόσμο όσο πιο ασφαλή και όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά γίνεται για να τερματίσουμε αυτήν την καταστροφική πανδημία.
Η ανακοίνωση των δύο εταιρειών σε pdf.
Εμβόλιο Pfizer: Ποιοι δεν πρέπει να το κάνουν
Η βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Υγειονομικών Προϊόντων (MHRA) εξέδωσε συστάσεις για τους πολίτες με ιστορικό «σημαντικών» αλλεργικών αντιδράσεων που αφορούν τη λήψη του εμβολίου της Pfizer κατά της covid-19.
Υπενθυμίζουμε ότι η Βρετανία είναι η πρώτη και μοναδική μέχρις στιγμής χώρα που έχει εγκρίνει το εμβόλιο των Pfizer/BionTech και έχει ήδη ξεκινήσει τους μαζικούς εμβολιασμούς των πολιτών της.
Η ανακοίνωση ήρθε μετά την εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων στο εμβόλιο από δύο μέλη προσωπικού του εθνικού συστήματος υγείας NHS που έλαβαν το εμβόλιο στη Βρετανία.
Ο ιατρικός διευθυντής του NHS καθηγητής Στίβεν Πόουις δήλωσε: «Όπως συνηθίζεται με καινούρια εμβόλια, η MHRA έχει συστήσει σε προληπτική βάση άτομα με σημαντικό ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων να μη λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο καθώς δύο άτομα με ιστορικό σημαντικών αλλεργικών αντιδράσεων ανταποκρίθηκαν αρνητικά χθες».
Η διοίκηση του NHS διαβεβαίωσε πως όλα τα νοσοκομεία που λειτουργούν ως εμβολιαστικά κέντρα έχουν ενημερωθεί σχετικά με τις νέες οδηγίες.
Ηλίας Μόσιαλος: Tο εμβόλιο της Pfizer είναι ασφαλές και αποτελεσματικό
Στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά του κορονοϊού αναφέρθηκε σε ανάρτησή του στο Facebook ο Ηλίας Μόσιαλος.Ο Ηλίας Μόσιαλος, διέψευσε τα δημοσιεύματα σύμφωνα με τα οποία δύο θάνατοι εθελοντών επήλθαν εξαιτίας της χορήγησης του εμβολίου.
Σύμφωνα με τον ίδιο, κανένας από τους θανάτους δεν αξιολογήθηκε από τις έρευνες ως σχετιζόμενος με τα υπό μελέτη εμβόλια για τον κορονοϊό.
Τα σημερινά δημοσιεύματα σε ορισμένα ΜΜΕ αναφέρουν ότι το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech προκάλεσε 2 θανάτους εθελοντών. Αυτό βέβαια δεν ισχύει με βάση τις ανακοινώσεις του FDA που πιστοποίησε πως οι 2 θάνατοι δεν έχουν σχέση με το εμβόλιο. Ο FDA όμως ανακοίνωσε ό τι 4 εθελοντές που ήταν στην ομάδα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο πέθαναν επίσης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Κανένας από αυτούς τους 6 θανάτους δεν αξιολογήθηκε από τους ερευνητές ως σχετιζόμενος με το εμβόλιο υπό μελέτη, όπως αναφέρεται στην έκθεση που περιλαμβάνει τα δεδομένα των περίπου 38.000 συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ.
Αν ήθελε κάποιος να το παίξει έξυπνος θα μπορούσε να βγάλει ένα τίτλο, πως 4 άτομα που δεν πήραν το εμβόλιο πέθαναν στις κλινικές δοκιμές των Pfizer/ BioNTech, άρα καλύτερα να κάνουμε το εμβόλιο. Στην ουσία όμως -όσον αφορά τους θανάτους- δεν υπάρχει καμία στατιστική διαφορά στη ομάδα που έλαβε το εμβόλιο σε σύγκριση με την ομάδα που δεν έλαβε το εμβόλιο.
Πολλοί μπορεί να αναρωτηθούν γιατί πέθαναν 6 άνθρωποι στη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Είναι κάτι το παράδοξο; Όχι
Στις ΗΠΑ το 2018 πέθαναν 2.8 εκατομμύρια Αμερικανοί. Αυτό αντιστοιχεί στο 0.87% του συνόλου του πληθυσμού. Αν κάνουμε αναγωγή στους 38.000 που αναφέρονται στην έκθεση θα έπρεπε να πεθάνουν μέσα σε ένα χρόνο 330 άτομα.
Επειδή όμως η σύσταση των 38.000 εθελοντών δεν είναι αντίστοιχη του γενικού πληθυσμού των ΗΠΑ, παρότι συμπεριλαμβάνει ένα μεγάλο πληθυσμό ηλικιωμένων και ευάλωτων, ας υποθέσουμε πως ο αναμενόμενος αριθμός θανάτων στη διάρκεια ενός έτους θα ήταν το 20% αυτού που αντιστοιχεί, δηλαδή 66 άτομα: το οποίο σημαίνει περίπου 5.5 θάνατοι το μήνα. Άρα δεν είναι καθόλου παράδοξο που πέθαναν 6 άνθρωποι σε μια κλινική δοκιμή που διήρκησε πάνω από μήνα.
Τα 2 σκέλη μιας κλινικής μελέτης επιλέγονται έτσι ώστε να έχουν παρόμοια χαρακτηριστικά. Δεν είναι ακριβώς αντιπροσωπευτικά του γενικού πληθυσμού αλλά δεν διαφέρουν πολύ μεταξύ τους.
Άρα, καλύτερα να πάρουμε το εμβόλιο; Δεν θα το έλεγα αυτό με βάση το ότι πέθαναν περισσότεροι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Αλλά, να καταλάβουμε πως όσοι παίρνουν μέρος στις δοκιμές δεν είναι αθάνατοι. Μπορεί δυστυχώς να πεθάνουν, από ένα καρδιακό επεισόδιο για παράδειγμα.
Το γεγονός ότι πέθαναν περισσότεροι στην ομάδα που δεν έλαβε το εμβόλιο, θα μπορούσε να με οδηγήσει να πω ότι καλύτερα να κάνουμε το εμβόλιο. Αλλά δεν λέω ούτε αυτό. Αυτό που λέω είναι πολύ πως πρέπει να καταλάβουμε τι γίνεται στις κλινικές δοκιμές.
Θάνατοι μπορούν να συμβούν ανά πάσα στιγμή, από άλλα αιτία. Επομένως δεν θα χρησιμοποιήσω το γεγονός ότι πέθαναν περισσότεροι στην ομάδα που πήρε το εικονικό φάρμακο για να πω ότι είναι καλύτερα τα εμβόλια.
Ας μάθουμε επιτέλους να μιλάμε με επιστημονικά δεδομένα και όχι με προκαταλήψεις.
Αναλυτικά ολόκληρη η δήλωση του καθηγητή εδώ.
Όλες οι σημαντικές και έκτακτες ειδήσεις σήμερα
2ος Πανελλήνιος Γραπτός Διαγωνισμός ΑΣΕΠ: Τα 2 μαθήματα εξέτασης και η ύλη
Παν.Πατρών: Μοριοδοτούμενο σεμινάριο ΕΙΔΙΚΗ ΑΓΩΓΗΣ με 65Є εγγραφή - έως 8/5
Μοριοδοτούμενο σεμινάριο Ειδικής Αγωγής (ΕΛΜΕΠΑ) με μόνο 50Є εγγραφή- αιτήσεις ως 8/5
Proficiency και Lower μόνο 95 ευρώ σε 2 μόνο ημέρες στα χέρια σας (ΧΩΡΙΣ προφορικά, ΧΩΡΙΣ έκθεση!)
ΕΥΚΟΛΕΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΙΣΠΑΝΙΚΩΝ και ΙΤΑΛΙΚΩΝ για εκπαιδευτικούς - Πάρτε τις άμεσα
