Ανάκληση γνωστών φαρμάκων για το στομάχι από τον ΕΟΦ
Η ανακοίνωση του οργανισμού

Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.

Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».

ΑΠΕ-ΜΠΕ

Διαβάστε Επίσης:

Εκτοξεύεται η ζήτηση για το ετήσιο σεμινάριο του Παν.Αιγαίου στη Σχολική Ψυχολογία

googlenews4
Ακολουθήστε το alfavita.gr στο GOOGLE NEWS 
viber67
Ακολουθήστε το alfavita.gr στο VIBER

 

σχετικά άρθρα

Ταϊλάνδη-Κορονοϊός: Ερευνητές σχεδιάζουν τη δοκιμή πειραματικού εμβολίου σε ανθρώπους τον Νοέμβριο
Ταϊλάνδη-Κορονοϊός: Ερευνητές σχεδιάζουν τη δοκιμή πειραματικού εμβολίου σε ανθρώπους τον Νοέμβριο
Ερευνητές στην Ταϊλάνδη σχεδιάζουν να αρχίσουν τη δοκιμή σε ανθρώπους ενός πιθανού εμβολίου για τον νέο κορονοϊό τον Νοέμβριο
Ταϊλάνδη-Κορονοϊός: Ερευνητές σχεδιάζουν τη δοκιμή πειραματικού εμβολίου σε ανθρώπους τον Νοέμβριο
Έφυγε από τη ζωή ο Γαλλο-Ελβετός φιλέλληνας που έκανε τις αρχιτεκτονικές αποτυπώσεις της Σπιναλόγκας
Έφυγε από τη ζωή ο Γαλλο-Ελβετός φιλέλληνας που έκανε τις αρχιτεκτονικές αποτυπώσεις της Σπιναλόγκας
Έφυγε από τη ζωή ο Maurice Born, ο φιλέλληνας Γαλλο-Ελβετός αρχιτέκτονας και εθνολόγος
Έφυγε από τη ζωή ο Γαλλο-Ελβετός φιλέλληνας που έκανε τις αρχιτεκτονικές αποτυπώσεις της Σπιναλόγκας
Περιφερειακός Διευθυντής Εκπαίδευσης: Δεν είναι κάμερα στην τάξη, αλλά υπολογιστής - Θα είναι εστιασμένος μόνο στον πίνακα ή στον εκπαιδευτικό
Περιφερειακός Διευθυντής Εκπαίδευσης: Δεν είναι κάμερα στην τάξη, αλλά υπολογιστής - Θα είναι εστιασμένος μόνο στον πίνακα ή στον εκπαιδευτικό
«Ένας εκπαιδευτικός που είναι άρτια προετοιμασμένος και μπορεί να διαχειριστεί την τάξη του, τους μαθητές του, δεν έχει να φοβηθεί κάτι, εξάλλου η...
Περιφερειακός Διευθυντής Εκπαίδευσης: Δεν είναι κάμερα στην τάξη, αλλά υπολογιστής - Θα είναι εστιασμένος μόνο στον πίνακα ή στον εκπαιδευτικό