Στην ανάκληση δύο συγκεκριμένων παρτίδων αντικαρκινικού φαρμάκου προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), έπειτα από ευρήματα που προέκυψαν στο πλαίσιο ελέγχων για τη σταθερότητα του προϊόντος.
Η απόφαση αφορά το φαρμακευτικό προϊόν BENDAMUSTINE/ACTAVIS PD.C.S.INF 2.5MG/ML και συγκεκριμένα τις παρτίδες FA24001D και FA24001F, με ημερομηνία λήξης 31 Ιουλίου 2027.
Γιατί ανακαλούνται οι συγκεκριμένες παρτίδες
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, κατά τον έλεγχο που πραγματοποιήθηκε στο χρονικό σημείο των 18 μηνών της μελέτης σταθερότητας του φαρμάκου, διαπιστώθηκαν αποτελέσματα εκτός των προβλεπόμενων προδιαγραφών.
Το εύρημα αφορά την πρόσμειξη της χημικής ένωσης trichloro, γεγονός που οδήγησε στην απόφαση για την απόσυρση των συγκεκριμένων παρτίδων από την αγορά.
Η ανάκληση περιορίζεται στις παρτίδες που αναφέρονται στην απόφαση του Οργανισμού.
Η διαδικασία απόσυρσης από την αγορά
Ο ΕΟΦ έχει ζητήσει από την εταιρεία TEVA PHARMACEUTICALS HELLAS ΑΕ να προχωρήσει άμεσα στην ενημέρωση όλων των αποδεκτών των συγκεκριμένων παρτίδων.
Παράλληλα, η εταιρεία καλείται να μεριμνήσει για την απόσυρσή τους από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Η ανακοίνωση του Οργανισμού αφορά συγκεκριμένα προϊόντα και παρτίδες, επομένως οι σχετικές πληροφορίες για την ταυτοποίησή τους θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά από τους αρμόδιους επαγγελματίες υγείας και τους φορείς που διαθέτουν τα συγκεκριμένα σκευάσματα.
