Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων διαγνωστικών τεστ για HIV Ι/ΙΙ, HIV/HCV/HBsAG COMBO, HIV/HCV/HBsAG/Syphilis COMBO, Syphilis και LH test, τα οποία παράγονται από την εταιρεία ACRO BIOTECH Inc.
Η ανάκληση έγινε επειδή τα προϊόντα δεν έφεραν τη σήμανση CE και δεν περιείχαν τα απαραίτητα στοιχεία του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο στην πρωτογενή και δευτερογενή συσκευασία όσο και στις οδηγίες χρήσης.
Αυτή η παράβαση αφορά το άρθρο 18 και το Παράρτημα Ι, σημείο 20.2 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, που ρυθμίζει τις απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ΕΕ.
Στον Πίνακα του Παραρτήματος που συνοδεύει την ανακοίνωση, αναφέρονται οι συγκεκριμένες παρτίδες των προϊόντων που ανακαλούνται.
Η εταιρεία BIOPLUS ΜΟΝ. ΕΠΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες των παρτίδων αυτών, προκειμένου να τις αποσύρουν. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
