εοφ
Ανάκληση διαγνωστικών τεστ HIV και σύφιλης από τον ΕΟΦ λόγω έλλειψης σήμανσης CE και μη συμμόρφωσης με κανονισμούς της ΕΕ

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων διαγνωστικών τεστ για HIV Ι/ΙΙ, HIV/HCV/HBsAG COMBO, HIV/HCV/HBsAG/Syphilis COMBO, Syphilis και LH test, τα οποία παράγονται από την εταιρεία ACRO BIOTECH Inc.

Η ανάκληση έγινε επειδή τα προϊόντα δεν έφεραν τη σήμανση CE και δεν περιείχαν τα απαραίτητα στοιχεία του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο στην πρωτογενή και δευτερογενή συσκευασία όσο και στις οδηγίες χρήσης.

Αυτή η παράβαση αφορά το άρθρο 18 και το Παράρτημα Ι, σημείο 20.2 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, που ρυθμίζει τις απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ΕΕ.

Στον Πίνακα του Παραρτήματος που συνοδεύει την ανακοίνωση, αναφέρονται οι συγκεκριμένες παρτίδες των προϊόντων που ανακαλούνται.

ΕΟΦ

Η εταιρεία BIOPLUS ΜΟΝ. ΕΠΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες των παρτίδων αυτών, προκειμένου να τις αποσύρουν. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Όλες οι σημαντικές και έκτακτες ειδήσεις σήμερα

Νέο Προσκλητήριο Προσλήψεων Εκπαιδευτών Ενηλίκων: Αφορά όλα τα πτυχία ΑΕΙ-ΤΕΙ - Πιστοποιηθείτε άμεσα

ΕΥΚΟΛΕΣ πιστοποιήσεις ΙΣΠΑΝΙΚΩΝ - ΙΤΑΛΙΚΩΝ για ΑΣΕΠ για Εκπαιδευτικούς - Πάρτε τις ΑΜΕΣΑ μόρια 2ης ξένης γλώσσας

Παν.Πατρών: Tο 1ο στην Ελλάδα Πανεπιστημιακό Πιστοποιητικό ΤΕΧΝΗΤΗΣ ΝΟΗΜΟΣΥΝΗΣ για εκπαιδευτικούς

Πανεπιστήμιο Αιγαίου: Το κορυφαίο πρόγραμμα ειδικής αγωγής στην Ελλάδα - Αιτήσεις έως 30/8

Μοριοδοτούμενο σεμινάριο Ειδικής Αγωγής Πανεπιστημίου Πατρών με μόνο 60 ευρώ 

Google news logo Ακολουθήστε το Alfavita στo Google News Viber logo Ακολουθήστε το Alfavita στo Viber

σχετικά άρθρα

Ντόναλντ Τραμπ
Ο Τραμπ θέλει «Υπουργείο Πολέμου»: Ιστορικό βάρος, πολιτικά μηνύματα και θεσμικές προκλήσεις
Η κυβέρνηση Τραμπ κινείται για την μετονομασία του υπουργείου Άμυνας σε υπουργείο Πολέμου
Ο Τραμπ θέλει «Υπουργείο Πολέμου»: Ιστορικό βάρος, πολιτικά μηνύματα και θεσμικές προκλήσεις
Τροχαίο
Διπλή τραγωδία στην Εύβοια: Ένας νεκρός και τέσσερις τραυματίες σε δύο τροχαία
Η τραγική απώλεια του 21χρονου υπενθυμίζει με τον πιο σκληρό τρόπο ότι η ασφάλεια στο δρόμο παραμένει ζητούμενο
Διπλή τραγωδία στην Εύβοια: Ένας νεκρός και τέσσερις τραυματίες σε δύο τροχαία
εκαβ
Σοβαρό τροχαίο στο Παλαιό Φάληρο: 33χρονη τραυματίστηκε στην παραλιακή
Η λεωφόρος Ποσειδώνος αποτελεί έναν από τους πιο επικίνδυνους οδικούς άξονες της Αττικής, με συχνά τροχαία ατυχήματα, ιδίως κατά τις βραδινές και...
Σοβαρό τροχαίο στο Παλαιό Φάληρο: 33χρονη τραυματίστηκε στην παραλιακή