Στην ανάκληση δύο παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE/ACTAVIS προχώρησε ο ΕΟΦ.
Πιο αναλυτικά, ανακαλούνται οι παρτίδες:
- 150218 του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE/ACTAVIS (150+12.5) mg
- 263918 του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE/ACTAVIS (300+25) mg.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, "η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας κατόπιν ανίχνευσης, σε μια από τις παρτίδες δραστικής ουσίας ιρβεσαρτάνη που χρησιμοποιήθηκαν στις ανωτέρω παρτίδες τελικού προϊόντος, της ουσίας NDEA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας) σε επίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων.
Η εταιρεία SPECIFAR ΑΒΕΕ οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν".
