Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση των συνημμένων παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄MOXIFALON SOL. INF400MG/250ML΄΄, διότι, σύμφωνα με τον ΚΑΚ, το EDTA που χρησιμοποιήθηκε ως έκδοχο στην παραγωγή τους, αν και εντός προδιαγραφών, λόγω της παρουσίας υψηλότερων επιπέδων Fe, συνδέεται με την αύξηση των προσμίξεων στο τελικό προϊόν. Ως εκ τούτου, χαρακτηρίζεται από τον ΚΑΚ ως έκδοχο δυνητικά προβληματικό.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.
Η εταιρεία DEMO ABEE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
