Thumbnail

Έπειτα από απόφαση της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM), ανακαλείται σε ολόκληρη την Ε.Ε. το πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη από την κινεζική εταιρεία Zhejiang Tianyu.

Σύμφωνα με την απόφαση της ευρωπαϊκής υπηρεσίας, η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της Ε.Ε. μετά την αναστολή του πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.

Η αναστολή του πιστοποιητικού έρχεται έπειτα από την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε χαμηλά επίπεδα στη βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία.

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων.

Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από τη Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018 από την Ε.Ε.

Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην Ε.Ε. Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους.

Στην Ελλάδα έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu.

Επίσης, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προχώρησε σε επιπλέον ανακλήσεις παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).

Πρόκειται για τα εξής φαρμακευτικά προϊόντα:

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB με αρ. παρτίδας, 180622. 180623

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052 ,170465, 160803, 150699

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180628, 180629, 150700

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180789, 180790

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207

Ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων μετά την ανάκληση από τον ευρωπαϊκό οργανισμό EDQM του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).

Η επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων της βαλσαρτάνης σε σχέση με το NDMA συνεχίζεται και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην Ε.Ε.

Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες.

Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ως τη μόνη δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην Ε.Ε. μέσω των εθνικών αρχών. Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά.

Όλες οι σημαντικές και έκτακτες ειδήσεις σήμερα

Αδιανόητη αυθαιρεσία: Διευθυντής Π.Ε αδικεί υποψήφιο Διευθυντή σχολείου και δημιουργεί «μπάχαλο» με εμπλοκή της δικαιοσύνης!

Κατάρτιση 500.000 ενηλίκων: 10.000 προσλήψεις εκπαιδευτών ενηλικών με έως 22 ευρώ την ώρα

Παν.Πατρών: Μοριοδοτούμενο σεμινάριο ΕΙΔΙΚΗ ΑΓΩΓΗΣ με μόνο 65Є εγγραφή - Ξεκινάει 28 Μαρτίου

Μοριοδοτούμενο σεμινάριο Ειδικής Αγωγής (ΕΛΜΕΠΑ) με μόνο 50Є εγγραφή- αιτήσεις ως 28/3

2ος Πανελλήνιος Γραπτός Διαγωνισμός ΑΣΕΠ: Τα 2 μαθήματα εξέτασης και η ύλη

Proficiency και Lower μόνο 95 ευρώ σε 2 μόνο ημέρες στα χέρια σας (ΧΩΡΙΣ προφορικά, ΧΩΡΙΣ έκθεση!)

ΕΥΚΟΛΕΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΙΣΠΑΝΙΚΩΝ και ΙΤΑΛΙΚΩΝ για εκπαιδευτικούς - Πάρτε τις άμεσα

Google news logo Ακολουθήστε το Alfavita στo Google News Viber logo Ακολουθήστε το Alfavita στo Viber

σχετικά άρθρα

anergoi-oaed-epidoma-anergia.jpg
Δωρεάν εργαστήρια συμβουλευτικής ΔΥΠΑ: Ξεκινούν αύριο οι αιτήσεις- Οι θεματικές
Αύριο ξεκινούν οι αιτήσεις για τα διαδικτυακά εργαστήρια συμβουλευτικής της ΔΥΠΑ για τον Απρίλιο, με νέες θεματικές ενότητες
Δωρεάν εργαστήρια συμβουλευτικής ΔΥΠΑ: Ξεκινούν αύριο οι αιτήσεις- Οι θεματικές
20160812_20pragm_arxaia_0.jpg
Όσα λες είναι ἔπεα πτερόεντα. Μάθε ότι αρχή άνδρα δείκνυσι : Τι σημαίνει ο συνδυασμός αυτός νεοελληνικής και αρχαίας ελληνικής γλώσσας;
Με τον όρο αρχαία ελληνική γλώσσα αναφερόμαστε τη μορφή της ελληνικής γλώσσας, που ομιλούνταν κατά τους αρχαϊκούς χρόνους και την κλασική αρχαιότητα...
Όσα λες είναι ἔπεα πτερόεντα. Μάθε ότι αρχή άνδρα δείκνυσι : Τι σημαίνει ο συνδυασμός αυτός νεοελληνικής και αρχαίας ελληνικής γλώσσας;